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欧盟REACH法规

REACH 法规的目的

保护人类健康和环境;保持和加强欧盟化学工业的竞争力;预防内部市场的分裂,增加透明度与国际接轨;促进非脊椎动物实验;符合欧盟在WTI 项下的国际义务。

REACH 实施时间表
2007 年6 月1 日REACH 开始生效
2008 年6 月1 日REACH 法规开始实施,预注册开始
2008 年12 月1 日预注册结束,后预注册开始
2010 年12 月1 日第一个截止期:现有物质≥1000tpa、CMR≥1tpa、PBT 或vPvB≥100tpa、
R50/53≥100tpa
2013 年6 月1 日第二个截止期:现有物质≥100tpa
2018 年6 月1 日第三个截止期:现有物质≥1tpa

 

预注册(Pre-registration)
根据REACH 法规第28 条第1 款,每年生产量或进口量大于或等于1 吨的分阶段物质,
应向欧洲化学品管理局提交以下所有信息进行预注册:
(a)附件Ⅵ第2 部分规定的物质名称,包括EC 和CAS 编码,或者如果没有该编码,任何其
他特性编码;
(b)其姓名、地址以及联系人的姓名,以及适当时,如附件Ⅵ第1 部分规定的按第4 条要
求代表他的人员的姓名和地址;
(c)设想的注册期限和吨位范围;
预注册应在2008 年6 月1 日至2008 年12 月1 日的时间段内提交。

后预注册(Late Pre-registration)
根据REACH 法规第28 条第6 款,在2008 年12 月1 日之后,首次制造或进口分阶段物
质的量大于或等于1 吨/年,或首次在物品生产中使用分阶段物质,或首次进口含有需要注
册的分阶段物质的物品的潜在注册人,只要他们在首次制造、进口货使用大于或等于1 吨/
年该物质6 个月内,且不晚于相应截止期前12 个月,向ECHA 提交与预注册相同的信息。
目前已经过了预注册时间段,分阶段物质只能进行后预注册。

为什么要预注册/后预注册?
进行预注册/后预注册的分阶段物质可以继续出口直到相应吨位的注册截止期。预注册/后预注册为企业收集数据、准备正式注册卷宗提供了应对时间,也为有助于中小微型企业积累资本和了解市场动向从而决定是否进行注册。

正式注册
一旦过了分阶段物质的相应吨位的注册截止期,预注册企业必须提交用专用软件制作的注册卷宗,才能继续维持对欧贸易。注册卷宗要求提供下列文件:
1. 技术卷宗(Technical Dossier):包括注册人信息、物质特性、生产和使用信息、分类和标签、安全使用指南、暴露信息、物理化学性质、毒理学性质、生态毒理学性质的研究摘要、充分研究摘要、实验提案等;
2. 对年生产量或进口量大于或等于10t 的化学物质还需提供化学品安全报告(Chemical Safety Report)。
 

 

联合注册
当一个或多个注册人打算注册某物质时,应当由一位得到其他注册人同意并据协议代表他们的注册人(即“主导注册人”)提交分类和标签、物理化学性质、毒理学性质、生态毒理学性质的研究摘要、充分研究摘要、实验提案等核心数据(Core Data)。其余注册人应随后分别提交注册人信息、物质特性、用途信息等个性卷宗(Individual Data)。安全使用指南和化学品安全报告可选择由主导注册人提交或者由每个注册人分别提交。

单独注册
注册人可单独提交核心数据中提及的信息,如果:
1. 联合提交此信息的费用不成比例;或
2. 联合提交信息可能会导致其认为有商业敏感性信息的泄露,并可能为其带来实质性的商
业损害;或
3. 在信息的选择上与主导注册人意见不一致。

如果以上任何项适用,注册人应联通卷宗一起提交一份关于费用不成比例的理由,信息
暴露可能导致实质性商业损害原因或意见不一致的性质的说明。

 

分阶段物质(Phase-in Substance):又称现有物质(Existing Substance),是指被欧洲现有商业化学物质目录(EINECS)收录的物质,或者已经在欧盟或2004 年前同意加入欧盟的国家生产但从1992 年6 月1 日后一次都为投放欧盟市场的化学物质,或“不再是聚合物的聚合物(No Longer Polymer)”。

非分阶段物质(Non Phase-in Substance):又称新物质(New Substance),是指不属于分阶段物质定义的所有物质。

 
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