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美国有毒物质控制法案TSCA

法规简介

美国有毒物质控制法(Toxic Substances Control Act),简称TSCA,1976年10月11日实施,1977年1月1日正式生效。TSCA涵盖工业化学品及其在生产和流通过程中的管理,建立了商用化学品报告、记录、跟踪、测试和使用限制等要求在内的一整套化学品管理制度。监管机构为美国环境保护局(EPA)。从TSCA实施至今已经有35年,EPA已经对TSCA进行了多次的改革和完善,监管力度和数据要求都在逐年增强。

TSCA重要规定及企业义务

序号 重要规定 说明
1

河北快3 化学品数据申报

(CDR)

老物质年产量或进口量如超过25000磅(约11。3吨)以上,企业需进行CDR申报,提交制造场所地址, 年生产或进口量,以及可能的暴露信息等已知或合理可查的信息;如果企业的吨位超过100000磅,还要提供加工和使用信息。

2012年CDR周期为2012年2月1日-2012年6月30日,后延期至8月13日。
2

预生产申报

(PMN)

新物质在生产或进口前至少90天提交PMN申报。

TSCA对新物质的申报要求比现有物质严格很多。申报表内容包括三部分:1)基本信息:包括申报人信息、物质鉴定信息、生产或进口信息、用途等;2)人类暴露和环境释放:要求提供申报人或其他人的工业场地的暴露情况和控制水平;3)附件清单:物化性质清单及其他附件。
3 PMN的豁免情况 研究开发豁免 用于科学研究的少量新物质,企业可申请豁免PMN申报。
试销豁免 企业在特定时间内将特定吨位的新物质供应给特定的下游,且此过程不存在不合理的风险,可以申请试销豁免。
低吨位/低释放/低暴露豁免 低于1吨/年、且低环境释放和低人类暴露的新物质可以申请豁免PMN。企业应在制造或进口至少30天前向EPA提交豁免通报。
聚合物豁免 平均分子量≥1000道尔顿的聚合物、聚酯或符合要求的阳离子聚合物可以在首次生产或进口当年的1月30日前申请PMN豁免申报。
4 显著新用途申报(SNUR) 显著新用途适用于老物质。一旦老物质的某项用途被规定为SNUR,需进行SUNR申报,具体流程和要求与PMN申报类似。
5 测试同意协议和测试规则

EPA要求物质或混合物的生产商或加工商对有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产的化学品进行测试,确定是否对健康或环境有不利影响。

测试数据都必须符合美国GLP标准。
6 进口认证 进口认证要求在产品入关时,进口商要提供积极认证声明(Positive Certification Statement)或者消极认证声明(Negative Certification Statement),海关咨询EPA后,确定该产品已经遵守或豁免TSCA,才会批准入关。

涉及企业

美国境内的化学品制造商、进口商、加工商、分销商;

美国境外的化学品出口企业。

涉及物质

TSCA适用于天然生成和化学反应产生的化学物质本身、混合物中的化学物质和物品中有意释放的化学物质。需要注意的是,TSCA定义的化学物质还包括微生物。但以下类别的化学品属于其他联邦法律管辖,不受TSCA监管:烟草和烟草制品、核材料、军火、食品、食品添加剂、药品、化妆品,和仅用作农药的物质。

如何应对?

如果企业希望将产品投放美国市场,首先要确定产品是否属于TSCA监管的类别,然后确定产品中的物质是属于老物质还是新物质,从而采取相应的应对措施。

老物质应对措施

河北快3 如果物质是老物质,且历年的贸易记录超过25,000 lb,就要在规定的通报期限前提交CDR卷宗。CDR最近的申报期限于2012年8月13日截止,在2010或2011年输美吨位超过25,000 lb的企业应抓紧时间。需要说明的是,CDR申报并不能一劳永逸,CDR的申报周期为4年,也就是说每隔四年,企业就要进行一次CDR通报。下次申报期限为2016年6月1日至2016年9月30日。

老物质的用途一旦被认定为显著新用途,将该物质用于显著新用途的企业就必须在进行相应活动至少90天前提交SNUR。EPA随后会要求企业签署强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。

新物质应对措施

如果物质是新物质,企业可以根据产品用途、产品性质、或出口吨位判断是否符合PMN豁免申报的条件。如果产品不能申报PMN豁免,就必须在首次生产或进口至少90天前进行PMN申报,EPA评估、公示、并发放同意函后方能投放市场。首次投放市场的一个月内,PMN申报人应将开始从事相关商业活动的通知(NOC)发给EPA。一旦EPA收到完整的NOC,化学物质就被认定为已经收录到TSCA目录,成为现有化学物质,需要履行现有化学物质的义务。

几乎90%提交的PMN申报,经EPA审查后,都会收到由EPA和化学品制造商共同签署的“同意函”。不过,如果EPA认为物质有危害风险、暴露风险或物质大吨位生产,仍会要求企业通过签订强制同意协议或按照测试规则补交测试数据。

我们的服务

1)TSCA名录查询,证明开具

2)TSCA应对策略综合分析及培训

3)CDR通报

4)PMN申报

5)PMN豁免申报

6)显著新用途申报

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